海外規格を引用可に、添加剤の承認申請を簡素化へ。

・厚生労働省が国内公定書に未収載の医薬品添加剤(※リンク先pdfファイル)を使う場合、米国薬局方（USP-NF）や欧州薬局方（EP）に収載されていれば承認申請書の記載簡素化を認める方針を通知した。
・対象は医療用医薬品と要指導・一般用医薬品で、簡素化適用にはUSP-NFまたはEPで規格が掲載されていることと、申請製造所で当該規格に基づく受け入れ試験が実施されていることの二要件が必要となる。
・簡素化の具体策として、成分や分量などの規格を「別紙規格」とし、別紙には引用元として「USP-NFまたはEP第○版○○（添加剤名）による」と明記する運用とする。
・もし独自の試験条件や追加規格を設ける場合は、その差分を追記する形で対応可能とした。
・既に承認済みの製品も、一部変更承認やPMDAの簡易相談を経た軽微変更届出で今回の簡略記載に切り替えられる。
・品質裏付け資料（CTDなど）の提出義務や審査基準そのものは従来通り維持されると明記された。
・簡略記載を利用する製造販売業者には、将来の国内公定書収載に向けた原案作成への協力が求められる。
・従来は未収載添加剤使用時に詳細な品質基準の提示や追加データが必要で、原料調達や供給に支障を来す懸念があったため今回の運用見直しが行われた。