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2026/06/12 金曜日 | 業界情報

OTC販売の新版ガイド、濫用防止薬と要指導薬の扱いを明確化

OTC販売の新版ガイド、濫用防止薬と要指導薬の扱いを明確化。

OTC販売の新版ガイド、濫用防止薬と要指導薬の扱いを明確化。

2026年06月12日(金)

日本薬剤師会薬機法改正を踏まえ「要指導・一般用医薬品販売等の総合手引き」第4版(リンク先pdfファイル)を公表した。
・改正で指定濫用防止医薬品や特定要指導医薬品の位置付けが明確化され、販売方法の厳格化が必要になった点を反映している。
・手引きは第1章で制度改正の解説、第2章で標準的販売手順とリスクに応じた販売方法、第3章で販売以外に求められる対応を示している。
・第2章では販売者責任の明確化や標準的手順、リスクに応じた情報提供の方法を具体例で示し、対面販売と陳列の重要性を強調している。
・対面販売や陳列ではオーバー・ザ・カウンター方式を最適例として挙げ、外形的区分(要指導薬・一般用薬等)を利用者が理解できる掲示の必要性を指摘している。
・指定濫用防止医薬品の陳列については鍵付きや直接手が届かない配置などの物理的措置を詳述し、専門家が常駐する場合は一定距離内での陳列を認める例外も明記した。
・第3章では安全管理体制や名札・掲示の在り方、適正使用啓発活動、リスク区分変更への関与、セルフメディケーション税制対応などを扱っている。
・啓発活動では薬剤師が主体となり学校やPTAと連携して市販薬の過量服用やドーピング防止教育を段階的に進める重要性を示した。
・リスク区分見直しには販売現場での副作用・有害事象や不適正使用の情報蓄積とPMDAへの報告が不可欠であると説明している。
・日薬幹部はこれまで分散していた指針類を一冊に統合した意義を強調し、若手薬剤師が本手引きを通じてOTC業務に取り組む契機になることを期待している。

 

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